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18bet在线体育:中国生物科技公司的两种新冠灭活疫苗正在海外进行三期临床试验

时间:2020/9/9 7:04:27  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要:启动疫苗的准备工作与临床试验同步推进新京报:目前,中国生物科技公司的两种新冠灭活疫苗正在海外进行三期临床试验。测试结束后,正式使用前要经过哪些程序?张云涛:由于中国的疫情得到很好的控制,第三阶段的疫苗研究在国外进行。在第三阶段,在包括阿联酋、约旦和阿根廷在内的10多个国家进行了试...
启动疫苗的准备工作与临床试验同步推进

新京报:目前,中国生物科技公司的两种新冠灭活疫苗正在海外进行三期临床试验。测试结束后,正式使用前要经过哪些程序?

张云涛:由于中国的疫情得到很好的控制,第三阶段的疫苗研究在国外进行。在第三阶段,在包括阿联酋、约旦和阿根廷在内的10多个国家进行了试验,5万人接种了疫苗。

第三阶段最重要的部分是疫苗效力研究,这是一项保护性研究。有必要掌握有效病例的数量,并判断疫苗是否有效。疫苗研制完成后,通常会进行疫苗研制现场检查、疫苗临床现场检查、疫苗生产现场检查。只有经药品审评中心批准的才能上市。

新京报:这个过程一般需要多长时间?

张云涛:通常需要很长时间,大约一年。但这一次,为了有效应对新冠疫情,国家食品药品监督管理局同时启动了审查,并开始制定相关生产前准备工作。在临床试验的同时,生产和销售的所有准备工作也在进行中,所以未来不会花费太长时间。

海外试验扩大了人口和国家的覆盖面

新京报:前两期临床试验将在国内进行,第三期临床试验将在国外进行。这会影响结果吗?还是意味着国外的测试覆盖范围更广,将来的应用范围会更广?

张云涛:第三阶段将在海外进行,这将有利于未来的应用。第一和第二阶段在中国进行,均产生中和抗体。中和抗体测试是金标准。我们会继续在海外的III期临床研究中观察中和抗体。中和抗体具有可比性。海外试验扩大了比赛、国家和人口,最重要的是,它们得到了海外认可,从而使产品可以出口。

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